코로나 진단 키트 비교 : PCR, 항원 신속 진단, 자가 진단 키트

 

항원 신속 진단 키트는 어쩔수 없는 상황에 사용 하는 것
PCR 진단을 해야지만 질병 통제 가능

 

 

 

코로나 진단 키트엔 크게 2종류가 있다. 정확도를 중심으로한 PCR 진단 키트와 신속성과 편의성을 중심으로한 항원 신속 진단(자가 진단 키트)다. 코로나19시대 알아둬야할 상식이 구분없이 혼용되어 쓰이고 있다. 이에 따라 무분별한 보도에 방역체계에 악영향을 끼치고 있다. 오늘 포스팅을 통해 코로나 진단 키트의 종류를 분류하고, 어떤 차이가 있는지 비교해 보자. 

 

 

 

 

 

 

 

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코로나 진단 키트 비교 : PCR, 항원 신속 진단, 자가 진단 키트

검사가 왜 중요한지, 뭐가 정확한지 알고 쓰자

 

 

 

코로나19로 세계가 혼란에 빠졌을 때 대한민국에선 신속한 대처로 이상적 방역 통제에 성공했다. 그 성공엔 개인보다 우리를 생각하는 민족성과 더불어 철저한 마스크 쓰기와 진단키트를 통한 완벽한 역학추적이 있었다. 전 세계에서 우리나라 진단키트를 보급받기 원했다. 그렇다면 진단키트가 무엇일까? 신속진단키트? PCR?

 

 

대한 진단검사 의학회는 "비인두 도말 PCR → 타액 PCR → 신속항원검사"순으로 검사할 것을 권장한다. 이는 각 검사의 특성에 따른 정확도에 기인한다. 지금은 시스템이 어느 정도 자리잡았으나 처음부터 그랬던 것은 아니다. 갑자스레 발생한 새로운 형태의 바이러스는 의료계를 당황시켰다. 인류에겐 이 바이러스에 대항할 어떠한 정보도 없었다.

 

 

 

1. 코로나19 발생 초기 진단 방법

 

미지의 영역이었기 때문에 코로나19 발병 초기엔 기존에 문제가 되었던 사스나 메르스 등 사람이 걸릴 수 있는 모든 코로나 바이러스 6종과 일일이 비교해야 했다. 매우 비효율 적이지만 당시로썬 방법이 없었다. 정확한 타겟팅이 불가능 하고, 검사량이 어쩔 수 없이 많았기 때문에 검사에만 2~3일 결렸다. 따라서 하루 1,000건도 완료하기 힘들었다. 검사는 늦어진다고 신종 바이러스는 기다려주질 않았다. 한시가 급하게 퍼져나가는 걸 알면서도 속수무책으로 지켜볼 수밖에 없었다.

 

 

우리나라는 이에 빠르게 대처했다. 한국 의료계의 흑역사라 할 수 있는 2015년 메르스(MERS, 중동호흡기증후군)때 과오를 되풀이 하지 않았다. 2017년 우선 진단키트를 신속하게 보급할 수 있게 "긴급사용승인제도"를 실행했다. 이는 아직 허가받지 못한 진단 제품을 식품의약품안정처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용을 허가해 주는 제도다.

 

진단키트 기업 씨젠, 코젠바이오텍, 솔젠트, SD바이오센서이 이 제도를 통해 임시 허가를 받고 발빠르게 분석에 들어가 검사키트를 보급할 수 있었다. 코로나19 검사량은 하루 1,000건에서 2만 건으로 20배 이상 늘어났다.

 

 

 

 

 

2. 간단 비교표

 

진단키트의 검사방식은 크게 2가지 였다. 하나는 RT-PCR을 이용한 분자진단법, 다른 하나는 항원-항체를 활용한 항원식속진단키트다. 두 방식의 차이는 크게 아래 표와 같다.

 

	분자진단법	항원신속진단키트
사용기술	RT-PCR	항원-항체
대표기업	씨젠, SD바이오센서	휴마시스, SD바이오센서
방법	유전자 증폭 검사 (DNA, RNA)	타겟 특이성 항체 검사
검출시기	무증상 단계부터 진단 가능	증상발현 7일 이후
정확도	98% 수준(~99%)	90% 수준(~95%)
검사시간	3~6시간	10~30분
장점	단기간에 정확히 추적할 수 있다	상황이 통제가 안될 때 신속히 판별 가능
단점	전문 장비가 꼭 필요하다	오진률이 높아 혼란을 야기 (1%는 큰 차이) 따라서 PCR검사를 한 번더 실행해야 한다.

 

 

 

 

 

 

3. 분자진단법

마스크와 함께 대한민국이 방역에 성공할 수 있게 한 원동력

 

대표적 기업 : 씨젠, SD바이오센서 등

 

DNA나 RNA를 활용하는 방법으로 다시말해, 유전자 검사 방법이다. 드라마에 나오는 친자확인 등에 사용된다. 검사방법은 다음과 같다. 먼저 콧속, 목 뒤인 비인두를 면봉을 통해 도말하거나 침을 통해 샘플을 채취한다.

 

(좌) 씨젠 분자진단키트 (우) 실시간 분석 화면

 

이를 용액을 통해 정제하여 '실시간 유전자 증폭검사'(Real Time polychain reaction, RT-PCR)을 통해 유전자를 증폭시킨다. 증폭된 유전자를 신종 코로나 바이러스 DNA와 비교하면 감염여부를 확인할 수 있다. 이는 WHO, 미국질병통제예방센터(CDC), 유럽질병예방통제센터(ECDC), 호주 보건당국, 캐나다 보건당국에서도 사용한다.

 

비인두 도말(콧속, 목 뒤) 혹은 침을 수집 → RT-PCR 이용 유전자 증폭 → 신종 코로나 바이러스 DNA와 비교하여 확인

 

검사시간은 DNA를 증폭하는 과정에서 열을 가하고 시키는 과정이 반복됨으로 3~6시간 소요된다. 대신 정확한 DNA를 대조하는 과정이기에 정확도 98% 이상으로 매우 신뢰할 수 있다. 또한 PCR의 특성상 여러 검체를 한번에 시행할 수 있으므로 1회 검사 시 100여 명을 동시에 진단할 수 있다. 코로나 사태 초기 우리나라 진단검사전문의는 약 1,200명으로 하루 100만 명 이상 검사 가능한 수준이다.

 

 

 

 

 

 

4. 항원 항체 법(항원 신속진단키트, 자가 검진 키트)

이미 벌어진 대혼란을 빠르게 수습할 수 있도록 도와준 신속진단키트

 

대표적 기업 : 휴마시스, 에스디 바이오 센서 등

 

타깃(여기선 코로나)에 특이성을 갖는 항체를 간단하게 검출한다. (바이러스가 체내에 들어올 때 우리 몸의 면역반응으로 인해 생기는 항체) 실생활에선 임신테스트기와 같은 원리다. 신속진단키트라 말하면 항원 신속 진단키트를 생각하면 된다. 

 

(좌) 휴마시스 신속진단키트 (우) SD바이오센서 신속진단키트

 

검사 방법은 아래와 같다. PCR과 마찬가지로 인후두를 통해 채휘한다. 이 샘플을 추출 용액 튜브에서 멸균상태로 스왑한다. 혼합된 검체 혼합액을 검사 장비에 권장량 만큼 떨어뜨린 후 결과를 기다린다. 시간은 30분 내외로 굉장히 빠르단 장점이 있다.

 

인후두 채취 → 추출 용액 튜브에 멸균 스왑 → 검체 혼합액을 디바이스에 drop → 30분 후 결과

 

하지만, PCR 대비 바이러스가 최소 1,000배 있어야 검출된다.(실상 4,000배 이상) 따라서 에러율(위음성, 위양성)이 높을 수 밖에 없다. 

 

	SD바이오센서	휴마시스
민감도	90	96
특이도	89.4	100

 

현재 지속적으로 민감도를 올리는 연구를 진행중이다.

 

민감도(Sensitivity) : 코로나 걸린 사람을 걸렸다고 판독
특이도(Specificity) : 코로나가 안 걸린 사람을 아니라고 판독

 

 

 

 

 

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결론 : 1%의 의미

신속진단키트는 위급한 지역에서만 사용하는 것 

 

 

 

신속진단키트는 빠르고 매우 편하다. 하지만, 추적 방역을 하는데 혼란을 야기할 수 있다. 검사에 있어 1%는 굉장히 큰 차이다. 추적 방역의 핵심은 감염자의 빠른고 정확한 파악과 격리를 통한 확산방지에 있다.

 

확진여부와 상관없이 일정한 결과를 내는 PCR과 다르게 신속진단키트의 경우 무증상 코로나19 확진자까지 대상으로 평가했을 때 민감도가 50~60%까지 떨어진다. 국내 코로나19 환자의 Ct값은 25(중앙값, median)다. 신속항원검사로는 23까지만 검출하기에 위음성이 나올 확률이 높은 것이다.

 

따라서, 코로나19 의심 증상에 부합하는 증상이 나타났거나, 역학적 연광성이 있는 경우 PCR 검사부터 받는 것이 더 안전하고 효과적이다.

 

 

 

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